2025年11月ECA目视检查工作组发布《容器密封完整性测试指南》，为注射剂类药品的容器密闭完整性（CCI）测试提供了实践建议。该文件旨在作为药典各论的补充，同时体现当前药品生产质量管理规范（GMP）的实践要求，并界定了一套全生命周期的容器密闭完整性（CCI）控制策略，将确认 / 验证、常规控制、供应商管理及稳定性研究纳入统一框架。

附录 1 容器密闭完整性（测试）要求的补充解读真空度测试

     参考文献 8.24：“采用真空密封的容器，应在（药品）合格证明出具 / 放行前，以及货架期内，于预先确定的适当时间间隔后，对其真空度保持情况进行测试。"

     解读：该要求在早期版本的附件 1（原第 123 条）中已存在。对于冻干制剂，生产商通常会使容器内部保持轻微负压（通常比环境压力低 100-300 毫巴，具体取决于西林瓶规格 / 密封件类型），这一设计有助于将稀释液导入容器内，从而为制剂复溶提供便利，同时还能减少雾化 / 喷溅现象。若不存在这一负压，使用者 / 医护人员在注入稀释液（复溶过程）时，可能需要对容器进行排气操作（例如使用第二根针头）以释放压力。因此，这种轻微负压应被视为一种 “使用辅助手段"，而非 “强真空"。

     基于此，制剂放行前无需进行真空度百分比测试。仅当容器需要保持较高真空度（目的是维持产品特性，而非仅作为使用辅助手段）时，才需依据第 8.24 条的要求开展真空度测试。然而，在某些仅将负压作为使用辅助手段的场景中，若能证明 “缺失负压状态下的复溶会导致产品特性不合格"，则同样需遵守该真空度测试要求

提供冻干制剂强真空度测试方案

1.顶空破坏性检测真空度

特点：

量程：0-103 Kpa

精度：0.1Kpa

分辨率：0.001Kpa

针式传感器胶塞刺入检测，算法补偿破坏瞬间刺入带入空气的微小影响.

2.无损冻干产品真空度检测

原理：高压等离子体发

应用：真空度和密封性检测

检测规格：瓶直径15-35mm,高度25-68mm

真空度范围：0.05mbar-150mbar