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用于容器密闭完整性测试（CCIT）的校准微孔有助于包装过程的验证。泄漏测试是任何药品包装线的关键部分。药品标准（例如USP1207和EU附件1）要求对包装进行确定性的泄漏测试，并确认泄漏测试设备是否正...

2025年11⽉ECA⽬视检查⼯作组发布《容器密封完整性测试指南》，为注射剂类药品的容器密闭完整性（CCI）测试提供了实践建议。该⽂件旨在作为药典各论的补充，同时体现当前药品⽣产质量管理规范（GMP）...

CCIT法规背景：2020年10月21日CDE发布有关《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》通告。对关于包装密封系统验证提出明确要求，需要进行不少于两种方法（其中一种为微生物挑战法）对包...

包装完整性数据是在产品生命周期内生成的，并用作持续CCI数据数据库（包装完整性档案）的输入，然后该数据库用作风险管理工具，以确保成品的CCI满足产品质量要求。本文描述的框架当前正在推动CCI测试行业实...

在许多不同的研究领域，例如医学，化学，环境和海洋分析，分子生物技术，生物过程控制，食品包装和工业生产监控，其浓度的测量极为重要。在大多数情况下，理想的是连续监测氧气浓度，这意味着要使用氧气传感器---...

随着监管指南的发展，CCIT测试的变化也变得显而易见。上海奇宜的包装密封测试仪，符合了CCIT的测试方法。下文中，概述了可能的CCIT策略方法.容器密闭完整性（CCI）在维持无菌注射产品的无菌性和稳定...

1）具有高抗电磁干扰能力；检测精度高2）快捷，响应时间到毫秒级3）过程可逆，不消耗氧气4）以使用光学光纤传输信号，带有低信号损耗和长传输距离，可以实现远程检测（光纤最多可以20M长）5）不需要不断维护...

摘要利用激光顶空氧气对带有空气顶空的样品进行容器闭合完整性测试（CCIT），以检测小缺陷（≤20微米）和大缺陷（0.5-2mm），评估样品在产品包装生命周期任何时间点的容器闭合完整性（CCI）。本文将...

顶空氧分析是确定性，非破坏性的泄漏检测方法，用于评估小瓶，注射器，药筒和其他非肠道产品。可以随时间测量容器内的氧气浓度/分压，二氧化碳浓度/分压或总压力条件。当随时间进行样品测试时，可以确定容器密封系...

为了进行泄漏测试孔系统验证，上海奇宜能够在玻璃和聚合物样品瓶/安瓿中激光打微孔。可以创建一系列孔尺寸，以复制小瓶中的缺陷，以便在校准泄漏检测设备时使用。根据样品瓶/安瓿的壁厚，孔的大小可小至1&mic...

ATC获得的质量提取技术，可针对客户的需求量身定制解决方案，以解决他们的所有问题。ATC产品用于容器，如小袋和泡罩包装的容器密封完整性测试（CCIT）的质量提取技术，是一种非破坏性方法，可以实现2-5...

如今，容器封闭完整性（CCI）测试受到越来越多的关注。实际上，最近修订的《美国药典》注射剂和植入性药品（肠胃外药物）-产品质量测试明确规定：“包装系统应以防止污染或内容物丢失的方式封闭或密封。验证容器...

什么是压力？压力定义为每单位表面积的力。该力从何处产生于装满气体的容器中？气体由大量运动的粒子（原子，分子）组成。当它们与表面碰撞时，他们的后坐力会产生作用力。压力是粒子在单位表面积上产生的这些力的总...

什么是自由路径？平均自由程（MFP）是一种气体或蒸气分子在与另一分子碰撞之前传播的平均距离。在高真空下，这些距离变得非常大，因此粒子仅与真空室的壁碰撞。平均自由程与压力成正比。在大气压下，粒子每10毫...

什么是泄漏率？泄漏率是物质在一定时间内通过泄漏的量。如我们所见，数量有几个单位，因此泄漏率也可以用不同单位表示。泄漏率的符号为“q”。通常使用的是：博伊尔定律当气体体积减少时（例如通过活塞），如果温度...

您如何测试具有刚性形式以防泄漏的气密包装？固态，刚性形式的包装无法使用固定式泄漏测试仪进行测试，因为隔膜无法正确安装。对于这种包含空气或惰性气体的硬质包装，我们开发了另一种类型的泄漏测试仪，可以尽可能...

1、一键抽真空，一键泄压，操作方便。2、箱体板材厚度达30MM，硬度高，经久耐用,变形。3、高品质洁净硅橡胶密封条，抗老化，密封性好，不漏气。4、配置优质小型高效真空泵，能快速内完成抽气到达真空状态。...

在薯片、饮料等食品的包装上，笔者常常能见到这样一条须知：若发现胀包或渗漏，请勿打开食用。对这句话有了关注以后，笔者时常留意这些充气包装是否有上述现象，但迟迟不曾遇到。进入食品机械行业，笔者才了解到，这...

“阴性对照”是包装没有已知的泄漏。“阳性对照”是包装有故意或已知泄漏。考虑到容器密闭设计、组件材料、预期包装泄漏特征以及产品内容物对测试结果的影响，应设计并运用阴性和阳性对照到方法研发与验证中。在使用...

我们如何减少泄漏的百分比？只有知道确切的数字，才能减少这个百分比。在尝试优化效率时，对泄漏的实际百分比进行适当分析至关重要。实际上很难找到生产多少泄漏的包裹。更密切，重要的调查表明，泄漏的百分比总是大...